México podría envasar Sputnik V a finales de octubre de 2021

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Con información de Bruno Ramírez

Cortesía: Maya Comunicación.

México podría comenzar a envasar 4,5 millones mensuales de dosis de vacunas Sputnik V contra COVID-19 a finales de octubre próximo y empezar su comercialización en diciembre de este año, dijo en entrevista con Sputnik el director general de los laboratorios estatales mexicanos Birmex, Pedro Zenteno.
El Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya de Rusia “ya aprobó el procedimiento de envase del componente número uno —recordemos que el tratamiento de Sputnik V tiene dos componentes con adenovirus distintos, aclaró—, y el día viernes (10 de septiembre), seguramente tendremos la notificación de que será aprobado el componente número dos”, anunció el director general de Birmex (Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México).
El siguiente paso previsto, agregó, son las autorizaciones del regulador sanitario mexicano, que “manda a finales de octubre la línea del tiempo de producción”, y la empresa estará “comercializando Sputnik V a principios de diciembre”, estima que tienen “una capacidad de producir 4,5 millones de dosis mensuales en el envasado en el país” de la sustancia activa que enviarían las autoridades rusas.
Los laboratorios mexicanos enviaron las primeras pruebas piloto de envasado a Moscú a finales de julio pasado, después de que el propio doctor Zenteno viajó a la capital rusa en mayo pasado para conocer personalmente la tecnología de producción de la vacuna Sputnik V.
“Mandamos a Rusia tres lotes de tratamientos completos (dos dosis) para su análisis del envasado que sea realizará en México”, detalló Zenteno .
El compuesto biológico ruso contra el nuevo coronavirus SARS-CoV-2 consta de dos dosis aplicadas con un intervalo de 21 días: la primera se basa en el adenovirus humano tipo 26 (Ad26) y la segunda, en el adenovirus humano recombinante del tipo 5 (Ad5).
Con las autorizaciones de los dos compuestos, terminan “prácticamente los análisis que está haciendo el Instituto Gamaleya para que el proceso de envase simulado que se realizó en México sea aprobado”, adelantó el responsable sanitario.
El siguiente paso será un viaje de los directivos de Birmex a Rusia “para ver el contrato definitivo del envasado que se hará en México de la vacuna Sputnik V, que es la primera etapa muy importante”, explicó.
En esa visita el paso fundamental será “hablar con los responsables del Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF) y el Instituto Gamaleya sobre la transferencia tecnológica para la producción del granel que es las semilla de la vacuna”, con la sustancia activa del biológico ruso.
Ambas partes examinan la posibilidad de que la delegación mexicana viaje la semana del 17 al 25 de septiembre próximo, pero las fechas definitivas dependerán de la agenda de los anfitriones en Moscú que permita una reunión, sin que interfiera con los calendarios de vacaciones rusas.
Exportación y transferencia de tecnología rusa
En cuanto a los planes de exportación, las autoridades sanitarias mexicanas están “pensando que a finales de febrero de 2022” tendrán “la capacidad de exportar a Centroamérica y el Caribe”, reveló.
La transferencia tecnológica que negocian las partes es un paso importante para que México produzca en su territorio todo el proceso, desde la sustancia activa del biológico.
“Nos permitiría que se produzca en México el granel, el envasado y la distribución, tanto para cubrir el mercado interno en México como externo”, prosiguió Zenteno.
El compromiso del RDIF con el país latinoamericano es por 12 millones de tratamientos, que son 24 millones de dosis de los dos adenovirus diferentes.
“A la fecha, tenemos cerca de cinco millones de dosis que han llegado a México de Sputnik V, de manera que hay 19 millones de dosis que hacen falta para cumplir el contrato”, detalló el principal responsable de los laboratorios mexicanos.
Las autorizaciones del Centro Gamaleya serán sometidas a la consideración del regulador estatal mexicano, la Comisión Federal para la Prevención de Riesgos Sanitarios (Cofepris).
El nivel de ambos agentes sanitarios en Rusia y en México es homólogo, de modo que “prácticamente sería un trámite que pasaría rápido” estima Zenteno.
Posteriormente, dependiendo del volumen de granel del producto farmacéutico que Moscú autorice se podrá “calcular la cantidad exacta de dosis” que México puede envasar “con una línea de tiempo adecuada”, explicó.
Con la autorización del Instituto Gamaleya, Cofepris tomará 21 días para la revisión analítica y emitir la aprobación final del envasado.
“Estamos con toda la intención de poder hacerlo lo más rápido posible, acortando trámites, porque en todo el mundo hay burocracias y queremos hacerla un poquito a un lado”, confió Zenteno
El objetivo es “poner en el centro de la discusión al ser humano, a la necesidad de los Estados Nación de tener la vacuna para que la vacuna llegue a todos los seres humanos”, puntualizó
Zenteno envió “un saludo fraterno desde México a los colegas rusos” y les dijo que están “en estrecha comunicación, los lazos de colaboración y cooperación entre México y Rusia son evidentes, con una visión humanista, lo más importante son los seres humanos”.
A principios de febrero, la prestigiosa revista científica británica The Lancet publicó los resultados del ensayo clínico de Sputnik V, que muestran una seguridad y efectividad del 91,6%.